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智通财经APP获悉,11月11日消息称,强生(JNJ.US)旗下杨森制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了2份营销授权申请(MAA),申请批准用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病(EVD)的研究型埃博拉疫苗项目。据了解,两份申请均已同时提交,以支持双针免疫协议(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)。在今年9月份,EMA的人用医药产品委员会(CHMP)已授予这些申请获得加速评估的资格。该疫苗方案为:(1)将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗,该疫苗基于杨森的AdVac技术开发;(2)大约8周后,将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗,该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。迄今为止,美国、欧洲和非洲共有6500多名志愿者参与了10多项有关杨森疫苗的临床研究。智通财经APP了解到,目前,杨森制药公司正与美国食品和药物管理局(FDA)讨论上述方案所需要提供的有关数据。此外,杨森还与世界卫生组织(WHO)合作,在非洲国家注册上述埃博拉疫苗方案。

医药网11月12日讯 强生旗下杨森制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局提交了2份营销授权申请,申请批准研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病。2份MAA已被平行提交,支持2针免疫方案中的每种疫苗。今年9月,EMA人用医药产品委员会已授予这些申请加速评估资格。 该疫苗方案为:将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗,该疫苗基于杨森的AdVac技术开发;大约8周后,将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗,该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。2份MAA得到了来自I期、II期和III期临床研究的数据支持,这些临床研究评估了这种疫苗方案在成人和儿童中的安全性和免疫原性,同时还包括了临床前研究和免疫桥接分析数据。迄今为止,美国、欧洲和非洲共有6500多名志愿者参与了10多项有关杨森疫苗的临床研究。 目前,杨森正在与美国食品和药物管理局进行讨论,以确定根据FDA的动物法规许可途径提交上述埃博拉疫苗方案所需的数据。此外,杨森还与世界卫生组织合作,在非洲国家注册上述埃博拉疫苗方案。 今年10月底,杨森宣布将提供多达50万种试验疫苗方案,用于由刚果民主共和国政府和全球卫生利益攸关方组织的新临床试验,以控制该国埃博拉疫情。 强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels医学博士表示:全球最大的埃博拉疫情在过去六年内爆发,刚果民主共和国目前正在发生最新疫情,我们必须确保全球对埃博拉做好准备。鉴于疫苗在应对这一流行病威胁方面可发挥重要作用,我们期待着欧洲药品管理局审查我们的疫苗方案的营销授权申请。 埃博拉病毒是导致埃博拉出血热的元凶,该病是一种急性病毒性出血性传染病,症状包括:发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现,但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播或食物传播的疾病,也不通过空气传播,该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具传播。 除了强生之外,默沙东的V920扎伊尔埃博拉疫苗也美国和欧盟进入了优先审查,欧盟方面预计今年年底获批,美国方面预计2020年3月获批。此外,默沙东还向WHO提交了获得资格预审的材料,并向非洲疫苗监管论坛提交了材料。 V920采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒,将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署开发,之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗,之后一直与一些外部合作者密切合作并在美国政府的部分资助下,开展了一项广泛的临床开发项目。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作,该公司已承诺与其他利益相关方密切合作,加速疫苗的持续开发、生产和分销。 除了预防性疫苗之外,还有多家生物技术公司正在开发治疗性药物。今年9月初,美国FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司单抗药物mAb114突破性药物资格,这是一种治疗性单抗,起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中,幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃博拉抗体,研究人员从这些幸存者体内分离出了抗体,其中mAb114是最有前途的一种。 此次BTD授予,是基于Pamoja Tulinde Maisha研究的中期数据。该研究测试了4种疗法,包括3种抗体疗法和一款抗病毒药物remdesvir,其中ZMapp用作对照。今年8月公布的来自499例受试者的初步评估结果显示:接受REGN-EB3和mAb114治疗的受试者比其他两组受试者有更大的生存机会。具体数据为:remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治疗的感染者死亡率分别为53%、49%、34%、29%;在感染后早期治疗且血液病毒水平较低的患者中,数据更强,死亡率分别为:33%、24%、11%、6%。 目前,整个埃博拉疫情的死亡率为67%。基于上述数据,PALM研究已提前终止,并选择REGN-EB3和mAb114作为扩展期中用于所有未来患者随机治疗的药物,以进一步评估评估安全性直至获得最终临床试验结果。 原文出处:Johnson Johnson Announces Submission of European Marketing Authorisation Applications for Janssens Investigational Ebola Vaccine Regimen

全世界终于有了一种埃博拉疫苗。11 月 12 日,欧洲监管机构批准了一种疫苗,这种疫苗已经帮助控制了埃博拉病毒的致命暴发——这是针对埃博拉病毒的免疫接种首次通过这项审查。

欧洲药品管理局允许美国默克制药公司销售其疫苗的决定,意味着该疫苗现在可以储存起来,并可能更广泛地分发,特别是在非洲地区。

2015 年,全球疫苗和免疫联盟向埃博拉疫苗制造商承诺,一旦疫苗得到像 EMA 这样的 “严格的卫生机构” 的批准,它将会购买这些产品。

尽管其他几种针对埃博拉病毒的疫苗也在研发中,但默克公司的疫苗是唯一一种在埃博拉疫情暴发期间进行过测试的疫苗——在那里,它被证明能够非常有效地预防感染。

这种疫苗于 2003 年首次申请了专利,目前已作为紧急疫苗投入使用,以应对刚果民主共和国正在暴发的埃博拉疫情。自去年暴发以来,此次疫情已导致约 2000 人死亡。该国 2018 年暴发的疫情和几内亚 2015 年暴发的疫情也使用了这种疫苗。在刚果民主共和国当前的疫情中,数十万人接受了默克公司的疫苗注射,其中包括该国和几个邻国的 6 万多名卫生保健工作者。

“这是一种具有巨大潜力的疫苗。” 得知 EMA 的决定后,全球疫苗和免疫联盟首席执行官 Seth Berkley 在瑞士日内瓦举行的一次新闻发布会上说,“它已经用于保护刚果民主共和国的 25 万多人,并很可能使重大埃博拉疫情成为历史。”

该组织一直在支持埃博拉疫苗的储存和运送,并希望能够建立一个全球供应体系,以便在未来埃博拉疫情暴发期间可以迅速开展工作。

英国伦敦卫生和热带医学院流行病学家 David Heymann 说,EMA 批准这种疫苗 “产生了很大的影响”。但他强调,对默克公司疫苗的研究和进一步开发埃博拉疫苗的工作必须继续下去。

“我们得到的信息是,这项研究还没有完成。它必须继续下去。”Heymann 补充道,“继续研究疫苗并开发第二代和第三代疫苗真的很重要。这些疫苗可以提供更持久的免疫力,并且针对不止一种埃博拉病毒,同时更容易储存。”

默克公司研制的埃博拉疫苗名为 Ervebo,研究人员称其为 rVSV-ZEBOV-GP。该疫苗在 2014 年至 2016 年西非埃博拉疫情末期,于几内亚进行了临床试验。在那里,疫苗的接种对象是曾与埃博拉病毒感染者有过接触的人,或后来与他们有过接触的人。它被证实为接种者提供了高水平的保护。

默克公司的产品可以预防扎伊尔型埃博拉病毒,该病毒是导致刚果民主共和国疫情和 2014 年至 2016 年西非疫情的罪魁祸首。英国牛津大学病毒学家 Adrian Hill 说,开发针对其他种类病毒的疫苗将是重要的,特别是苏丹病毒。自 1976 年以来,苏丹病毒已导致 7 次埃博拉疫情。

根据日内瓦世界卫生组织的数据,还有其他 7 种埃博拉疫苗正处于不同的临床测试阶段。今年 9 月,WHO 宣布,强生公司在新泽西州新不伦瑞克生产的一种疫苗将用于当前的刚果民主共和国疫情。上周,该公司已将疫苗提交给 EMA 审批。

埃博拉出血热是由埃博拉病毒引起的一种传染病,临床表现主要为突起发热、出血和多脏器损害。

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